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Da Redação
Uma proteína desenvolvida ao longo de quase três décadas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) passou do ambiente laboratorial para o centro de um debate nacional sobre a possibilidade de recuperação de movimentos em pacientes com lesão medular grave. Batizada de polilaminina, a substância é derivada da laminina — proteína produzida naturalmente pelo corpo humano — e ainda está em fase experimental.
No início deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1 dos estudos clínicos. A etapa, primeira das três exigidas para aprovação de medicamentos no país, tem como foco principal avaliar a segurança da aplicação em humanos.
Cinco voluntários com lesão medular completa na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, serão incluídos. A aplicação deve ocorrer durante cirurgia realizada até 72 horas após o trauma. Pacientes com lesões antigas não participam desta fase. Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, o estudo seguirá para as fases 2 e 3, que avaliam eficácia e ampliam o número de participantes. O pedido de registro poderá ser protocolado a partir de 2028.
A pesquisa é conduzida pela UFRJ em parceria com a farmacêutica Cristália, responsável pela produção da substância.
Casos repercutem nas redes e na Justiça
Mesmo sem aprovação para comercialização, a polilaminina ganhou projeção após relatos de melhora clínica. Um dos casos mais comentados é o de Bruno Sampaio, que ficou tetraplégico após um acidente em 2018 e voltou a andar após o tratamento experimental.
Outro episódio envolveu a nutricionista Flávia Bueno, de 35 anos, que sofreu um acidente ao mergulhar no mar e recebeu a aplicação em janeiro no Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo. Segundo familiares, ela recuperou movimentos no braço direito.
Desde que o tratamento se tornou público, pacientes passaram a recorrer à Justiça para obter acesso à substância. Até o momento, a Cristália recebeu 37 solicitações judiciais e realizou 22 aplicações fora de protocolo formal de pesquisa.
Como a substância atua
A polilaminina é produzida a partir da laminina extraída da placenta humana, material doado por gestantes após o parto. Depois de purificada, a proteína é preparada no centro cirúrgico no momento da aplicação.
Dois frascos — um com a proteína e outro com o diluente — são misturados, formando uma rede molecular por meio de um processo chamado polimerização. A estrutura funciona como um “andaime biológico” na região lesionada, favorecendo o crescimento dos axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis pela comunicação entre cérebro e músculos. A aplicação ocorre uma única vez, diretamente na medula espinhal, durante a cirurgia.
Resultados preliminares
Entre 2018 e 2021, oito pacientes com lesão medular completa participaram de um estudo inicial. Dois morreram em decorrência do trauma, e seis apresentaram algum grau de recuperação motora, segundo os pesquisadores. A taxa de melhora observada foi de 75%, acima dos 15% descritos em dados históricos de pacientes com perfil semelhante submetidos apenas a cirurgia e reabilitação.
O estudo foi divulgado como pré-print, sem revisão por especialistas independentes.
Apesar da expectativa gerada, os próprios pesquisadores destacam que os estudos pré-clínicos e os dados iniciais ainda não são suficientes para comprovar eficácia. Com a fase 1 agora autorizada e acompanhada pelo Ministério da Saúde, o objetivo é confirmar a segurança dentro das exigências regulatórias.
A definição sobre a eficácia e eventual incorporação da polilaminina como tratamento dependerá das próximas etapas clínicas e da análise dos órgãos reguladores